Itthon és külföldön dolgozó szakértők megvitatják a gyógyszeripari üveg színvonalát

A gyógyszeripari csomagolóanyagok, a gyógyszerkísérletek és a gyógyszerek, mint közvetlenül a gyógyszerekkel kapcsolatba lépő csomagolóanyagok kapcsolódó felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének közvetlen bevezetésével a gyógyszeripari üvegipar társadalmi figyelme növekszik, minőségi normái és szabványosított felhasználása pedig ismét készítmények. Vállalkozások és gyógyszeripari üveggyárak figyelme

Július 8. és 9. között tartották a Shanxi-i Ruichengben a kapcsolódó felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerrel foglalkozó szemináriumsorozat - a Gyógyászati ​​Üveg Szabványainak Nemzetközi Szimpóziumának - első találkozóját.

A szemináriumot a Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. szervezte az Állami Gyógyszerkönyv Bizottság irányításával, a China Pharmaceutical Packaging Association támogatásával és a Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. szervezésében. A konferencián több mint 100 ember vett részt, köztük vezetők a CFDA és a Kínai Gyógyszerkönyv szakbizottsága, tesztelő intézmények szakértői, jól ismert gyógyszergyártók és gyógyszeripari üveggyártók szakértői. A találkozón a hamarosan bevezetésre kerülő releváns felülvizsgálati rendszerre összpontosítva mélyreható vitát folytattak olyan fontos témákról, mint például a gyógyszercsomagolás anyagszabványok, a biológiai gyógyszerek csomagolóanyagának kiválasztása, a gyógyszerek és a gyógyszeripari csomagolóanyagok kompatibilitásának kutatása, a gyógyszerészeti üveg minőségellenőrzése, valamint a kínai és amerikai gyógyszerészeti üveg műszaki követelményei.

A társult felülvizsgálat előnyös a felelősség tisztázásában és a jóváhagyás csökkentésében

Május 12-én az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kiadta a gyógyszeripari csomagolóanyagokhoz és gyógyszerekhez szükséges gyógyszerészeti kiegészítők értékelésének és jóváhagyásának releváns kérdéseiről szóló közleményt (tervezet véleményezésre), megjelölve a kapcsolódó értékelés végrehajtásának fokozatos megközelítését.

A gyógyszerészeti segédanyagok, gyógyszeripari csomagolóanyagok és készítményekkel kapcsolatos felülvizsgálat és jóváhagyás, a gyógyszeripari csomagolóanyag-ipar fejlesztése jelentős fordulópontnak és nagy lehetőségnek írható le.

Magától értetődik, hogy a gyógyszeripari csomagolóanyagok gyártási technológiáját és kezelési szintjét Kínában folyamatosan fejlesztették, és a minőségi szabványrendszert fokozatosan javították. Most 130 nemzeti szabványt adtak ki a gyógyszeripari csomagolóanyagokról, és 5166 gyógyszeripari csomagolóanyag-nyilvántartási igazolást állítottak ki." A jelenlegi jóváhagyási rendszer fontos szerepet játszott az ipari fejlődés szabályozásában és előmozdításában. Miért érdemes tehát megváltoztatni?&idézi; A CFDA Gyógyszerészeti és Vegyianyag-nyilvántartási Tanszékének tisztviselője rámutatott, hogy a&"dada-szerű felügyelet &" a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó vállalkozásoknál korábban végeztek, és a minőségi problémák felelőssége gyakran nem volt egyértelmű. A kapcsolódó felülvizsgálatnak az volt a célja, hogy a gyógyszerkészítményeket gyártó vállalkozások vállalják a fő felelősséget a minőségért, és egyúttal elősegítette a gyógyszerkészítmény-vállalkozások piaci erőfölényének kiemelését, és lehetővé tették számukra az upstream vállalkozások erőforrásainak elosztását. , a csomagolóanyagok és a segédanyagok külön vizsgálata és jóváhagyása pazarolja az erőforrásokat, és a reform elősegíti az adminisztratív vizsgálatok és jóváhagyások csökkentését.

& quot; A kapcsolódó felülvizsgálat végrehajtása után az érintett vállalkozásoknak a&# 39 három alapelvére kell összpontosítaniuk; a használat után újra kell beszámolniuk',' kockázatkezelés' és' változáskezelés', valamint a gyógyszercsomagolások és a gyógyszerészeti segédanyagok kutatását a gyógyszerek kutatásából és fejlesztéséből, valamint egy magasabb kiindulópontból kezdve a zökkenőmentes politikai átmenet elérése érdekében.&idézi; A CFDA tisztviselője hangsúlyozta.

Hong Xiaoxu, az Állami Gyógyszerkönyv Országos Bizottságának általános irodájának igazgatója elmondta, hogy az ország és az ipar nagy figyelmet fordít a gyógyszeripari csomagolóanyagok minőségére, és a gyógyszeripari csomagolóanyagok lehetséges biztonsági kockázatai miatt magasabb követelményeket támaszt a gyógyszeripari csomagolóanyagok vonatkozásában. és az orvosi segédanyagok. A generikus gyógyszerek minőségének és hatékonyságának konzisztencia-értékelésének előrehaladtával egyre fontosabbá válik a gyógyszeripari csomagolóanyagok és gyógyszerészeti segédanyagok minőségi szabványrendszerének kiépítése. A gyógyszeripari csomagolóanyagokat gyártó vállalkozásoknak a minőség biztosításából, a törésből kell kiindulniuk technikai akadályok révén erősítse meg az együttműködést a gyógyszeripari vállalkozásokkal, megértse a gyógyszeripari vállalkozások igényeit, aktívan vegyen részt a vonatkozó szabványok kialakításában, és folyamatosan javítsa a gyógyszeripari csomagolóanyagok minőségét és műszaki színvonalát.

Cai Hong, a Kínai Gyógyszerészeti Csomagoló Szövetség főtitkára rámutatott, hogy a gyógyszeripari vállalkozások a gyógyszerminőségért felelős vezető személyek, és a gyógyszercsomagoló anyagok, a gyógyszerészeti segédanyagok és a gyógyszerekkel kapcsolatos felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer bevezetése a gyógyszerengedélyezési eljárások és magatartás egyszerűsítése. a gyógyszerek és csomagolóanyagaik tudományos és ésszerű felülvizsgálata és jóváhagyása a kockázatkezelés elvének megfelelően. A kapcsolódó értékelés végrehajtása után a készítmény kérelmezője a vezető felelős személy / kérelmező, amely biztosan elősegíti az gyógyszergyár és a csomagolóanyag-vállalkozások, valamint elősegíti a legjobbak túlélését a gyógyszeripari csomagolóanyag-vállalkozások körében. A gyógyszeripari vállalatok esetében figyelmet kell fordítaniuk a gyógyszercsomagolásra, a gyógyszeripari segédanyagok vállalati ellenőrzésére és specifikációira, fontosnak kell tartaniuk a kontextus megváltoztatását Az eljárás és a változás folyamata, a gyógyszercsomagoló anyagok és a gyógyszerészeti segédanyagok szabványainak, a termék teljesítményének, a gyártásirányítási folyamatokkal kapcsolatos információk alapos megismerése, például szigorú beszállítói ellenőrzéssel annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszercsomagolás minősége, a gyógyszerészeti segédanyagok végső soron felelősek legyenek minőség.

Szun Yi, a Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. infúziós részlegének igazgatója elmondta, hogy a csomagolás a készítmények szerves része, és ami a gyógyszerértékeléssel valóban összefügg, az a csomagolási rendszer. Ezért a csomagolóanyagok kiválasztását a gyógyszerkutatásból és -fejlesztésből kell kiindulni. Remélhetőleg a kapcsolódó felülvizsgálati rendszer megvalósítása nemcsak egyszerűsíti a jóváhagyási eljárást és csökkenti a felülvizsgálat kapcsolatát, hanem szerepet játszik a tudományos és ésszerű felülvizsgálat előmozdításában is , az erőforrások védelme, az alapok megtakarítása és az innováció ösztönzése.

Nincs idő a gyógyszercsomagolás műszaki szabványainak frissítésére

Az elmúlt években a gyógyszeripari csomagolóanyagok hatása a gyógyszerek minőségére egyre hangsúlyosabbá vált, különösen az üveg csomagolóanyagok hatása az injekciók minőségére az ipar nagy figyelmét felkeltette. A műszaki szabványokkal, a minőségellenőrzéssel és az összeférhetőséggel kapcsolatos kutatás a csomagolóanyagok, például a gyógyszeripari üveg, aktuális témává vált, amelyet számos felelős gyógyszeripari és gyógyszeripari csomagolóanyag-gyártó vállalat megvitatott a közelgő vonatkozó felülvizsgálat jóváhagyásával.

Magától értetődik, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát injekciós üvegből készült csomagolószalagok miatt, amelyek a túlzott részecskék miatt többször előfordultak, az Egyesült Államok sem kivétel. Xu Liangfeng, a Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. minőségi igazgatója felsorolta a&problémáit. üveg ampullák és xilin palackok használata&azt mondta, hogy az üveg belső felülete korróziós jeleket mutat; vagy a vizsgálati folyadék Si koncentrációjának, részecskeszámának és pH-értékének jelentős változásai vannak, ami jelzi az üvegtartály lehúzásának lehetőségét nagyobb.

Zhang Huaimin úr, a Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. elnöke elmondta, hogy a" a termék a karakter, a minőség az élet" ;, a vállalat létrehozta a hazai vezető ampulla sütési szót , nagy tisztaságú gyógyszeripari üvegkészítmény és elektromos kemence gyártási technológia. Az elmúlt években a vállalat az innovációra összpontosít, a hagyományos gyógyszeripari üvegcső-lángkemencére az elektromos kemence technológiai átalakításához, így az elektromos fűtési energia felhasználási aránya meghaladja a 80% -ot, a tiszta környezetvédelem, az energiatakarékosság és a fogyasztáscsökkentés, a teljesítmény javítása, a minőségellenőrzés és az átfogó előnyök egyéb aspektusainak elérése érdekében. Yu Jingqiang, a vállalat főmérnöke megosztotta tapasztalatait a&-ről; a gyógyszeres üveg forrás- és folyamatirányításáról csövek" a résztvevőkkel. Azt mondta, hogy a kétszintes vízálló gyógyszeripari üvegcső gyártási minőségének biztosítása érdekében a forrástól kell kiindulnunk, és tudományos képletet, tiszta alapanyagokat, pontos mérést és egyenletes keverést kell elérnünk; a tervezés ésszerű, az ellenálló anyag kiválasztása megfelelő, a kemence hőmérséklet-szabályozása stabil, az anyag áthaladása lezárva, az alakító rendszer javul, és az on-line észlelés időszerű.

Nincs idő a gyógyszercsomagolás műszaki szabványainak frissítésére

Az elmúlt években a gyógyszeripari csomagolóanyagok hatása a gyógyszerek minőségére egyre hangsúlyosabbá vált, különösen az üveg csomagolóanyagok hatása az injekciók minőségére az ipar nagy figyelmét felkeltette. A műszaki szabványokkal, a minőségellenőrzéssel és a csomagolóanyagok, például a gyógyszeripari üveg, kompatibilitásával kapcsolatos kutatások kiemelt témává váltak, amelyet számos felelős gyógyszerészeti és gyógyszeripari csomagolóanyag-gyártó vállalat megvitatott a közelgő vonatkozó felülvizsgálat jóváhagyásával.

Magától értetődik, hogy az ismételten előforduló túlzott részecskék által okozott nátrium-hidrogén-karbonát injekciós üveg csomagolószalagok alól az Egyesült Államok sem kivétel. Xu Liangfeng, a Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. minőségi igazgatója&felsorolta az üvegampullák és a xilin&"palackok használatának problémáit; azt mondta, hogy az üveg belső felülete korróziót mutat; vagy a Si-koncentrációnak, a részecskeszámnak és a pH-értéknek a vizsgálati folyadékban jelentős változásai vannak, ami azt jelzi, hogy nagyobb az üvegtartály lehúzásának lehetősége.

Az önálló értékelés reformja megindulása óta a Kínai Gyógyszerészeti Csomagoló Szövetség megerősítette erőfeszítéseit a tagvállalkozások támogatására a termékek minőségének biztosítása és a készítmények fejlesztésével való együttműködés érdekében. Hangsúlyozni kell a gyártási folyamat menedzsmentjét, megfogalmazni és végrehajtani a gyógyszeripari csomagolóanyagok gyártási minőségirányítási normáit; A beszállítói audit egységesítése és a beszállítói ellenőrzési irányelvek megfogalmazása; Consumerate egyesület szabványosítási rendszer kiépítése; A gyógyszeripari csomagolóanyagok minőségértékelési rendszerének kutatása.

Szakértőként, aki részt vett a&idézet megfogalmazásában; 13. ötéves&idézet; a gyógyszeripar fejlesztési terve, Cai Hong mélyen átélte a gyógyszeripar státuszának és ezzel kapcsolatos fejlesztésének előmozdítását. Elmondta, hogy a csomagolási és gyógyszeradagoló rendszerek a gyógyszeripar kulcsfontosságú fejlesztési területei lesznek a 13. ötéves terv időszakában. Pontosabban magában foglalja az új, nagy biztonsággal és jó minõségû teljesítménnyel rendelkezõ anyagok kifejlesztését és alkalmazását, valamint a magas minõségi és biztonsági kockázatokkal járó fajták fokozatos kivonását. Kulcs az alacsony boroszilikátos üvegpalackok injektálásának felgyorsításához a boroszilikát üveg semleges átalakulásáig, fecskendők, infúziós tasakok, tasakok és egyéb termékek kifejlesztése olefinpolimer, sztirol hőre lágyuló elasztomer és más új anyagok gyűrűjével, a könnyű daganat oxidálható gyógyszerek magas záróanyaggal javítja a polipropilén, polietilén és halogénezett butilkaucsuk egészségügyi színvonalát. Ezenkívül új csomagolási rendszert és gyógyszeradagoló eszközöket fejleszt ki, speciális funkciót biztosít, megfelel a technikai követelményeknek, javítja a betegek megfelelését, a gyógyszerbiztonságot, különös figyelmet fordítva az aeroszolos köd és poradagoló készülék fejlesztésére, önadagoló fecskendő, fecskendők, automatikus keverje össze az orvostechnikai eszközöket, mint például az új fecskendő, többsejtű zacskó és az oldhatatlan részecskék eltávolítása funkcionális infúziós csomagolás, intelligens csomagolási rendszer memória funkcióval és minőség-ellenőrzési funkcióval, biztonságos csomagolás gyermekek számára és barátságos csomagolás idősek számára stb.